- 医疗器械临床试验项目机构审批/伦理审查资料清单
- 发布时间:2017-07-10 16:17
医疗器械临床试验项目机构审批/伦理审查资料清单
序号 |
资料名称 |
份数 |
备注 |
1 |
申办者证明性文件 |
2 |
加盖公章 |
2 |
临床试验批件(适用:列入需进行试验审批的第三类器械目录的研究产品) |
2 |
加盖公章 |
3 |
已完成向药监部门备案的证明资料 |
2 |
加盖公章 |
4 |
注册产品标准 |
2 |
加盖公章 |
5 |
产品质量检验报告(1年内的/合规的检验机构出具的) |
2 |
加盖公章 |
6 |
产品质量自检报告 |
2 |
加盖公章 |
7 |
试验产品的研制符合适用的质量管理体系相关要求的声明 |
2 |
加盖公章 |
8 |
试验项目组人员组成和职责分工 |
2 |
主研者填写 |
9 |
科室的设施条件满足试验方案的说明 |
2 |
加盖公章 |
10 |
临床试验方案 |
2 |
加盖公章 |
11 |
产品使用说明书 |
2 |
加盖公章 |
12 |
研究者手册、临床试验须知 |
2 |
加盖公章 |
13 |
安全风险管理报告 |
2 |
加盖公章 |
14 |
病例报告表 |
2 |
加盖公章 |
15 |
知情同意书样稿 |
2 |
加盖公章 |
16 |
提交受试者的资料、受试者招募用的资料 |
2 |
加盖公章 |
17 |
组长单位伦理审查批件 |
2 |
加盖公章 |
18 |
其他单位对该项目重要伦理决定的说明 |
2 |
加盖公章 |
19 |
动物试验报告等临床前研究资料 |
2 |
加盖公章 |
20 |
合同/协议样稿 |
1 |
加盖公章 |
20 |
参试患者保险的说明 |
2 |
加盖公章 |
22 |
接洽人工作委托书 |
1 |
加盖公章 |
23 |
资料真实性声明 |
2 |
加盖公章 |
24 |
伦理审查申请表 |
1 |
主研者填写 |