序号

资料名称

份数

备注

1

申办者证明性文件

2

加盖公章

2

临床试验批件（适用：列入需进行试验审批的第三类器械目录的研究产品）

2

加盖公章

3

已完成向药监部门备案的证明资料

2

加盖公章

4

注册产品标准

2

加盖公章

5

产品质量检验报告(1年内的/合规的检验机构出具的)

2

加盖公章

6

产品质量自检报告

2

加盖公章

7

试验产品的研制符合适用的质量管理体系相关要求的声明

2

加盖公章

8

试验项目组人员组成和职责分工

2

主研者填写

9

科室的设施条件满足试验方案的说明

2

加盖公章

10

临床试验方案

2

加盖公章

11

产品使用说明书

2

加盖公章

12

研究者手册、临床试验须知

2

加盖公章

13

安全风险管理报告

2

加盖公章

14

病例报告表

2

加盖公章

15

知情同意书样稿

2

加盖公章

16

提交受试者的资料、受试者招募用的资料

2

加盖公章

17

组长单位伦理审查批件

2

加盖公章

18

其他单位对该项目重要伦理决定的说明

2

加盖公章

19

动物试验报告等临床前研究资料

2

加盖公章

20

合同/协议样稿

1

加盖公章

20

参试患者保险的说明

2

加盖公章

22

接洽人工作委托书

1

加盖公章

23

资料真实性声明

2

加盖公章

24

伦理审查申请表

1

主研者填写